要点提示：涉案新开河参从生产到销售均系依据药品的相关法律法规进行生产经营和监督管理。就本案而言，涉案新开河参应认定为药品。根据最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第十五条“生产不符合安全标准的食品或者销售明知是不符合安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，向生产者、销售者主张支付价款是十倍赔偿金或者依照法律规定的其他赔偿标准要求赔偿的，人民法院应予支持”和第十七条第一款“消费者与化妆品、保健品等产品的生产者、销售者、广告经营者、广告发布者、推荐者、检验机构等主体之间的纠纷，参照适用本规定”的规定，消费者主张支付价款十倍赔偿金仅适用于食品，并不适用于药品纠纷案件。
案例索引：
一审：梅州市梅江区人民法院（2015）梅江法民三初字第343号。
二审：梅州市中级人民法院（2015）梅中法民二终字第267号。
一、案情
上诉人（原审原告）：丁艳辉。
被上诉人（原审被告）：梅州市梅江区同仁大药房（以下简称同仁大药房）。
2015年6月15日上午，原告在被告处购买新开河参四盒，共计18300元。原告称发现所购新开河参过期后，为保留证据，同日下午又到被告处购买新开河参一盒，计4680元。购买后，原告即以商品过期为由主张被告退货并赔偿，双方经梅州市梅江区消费者委员会调解无果。原告向梅州市梅江区食品药品监督管理局投诉，该局作出依法受理，待调查核实后再予答复的受理告知书。双方无法协商。涉案新开河参的外包装标识均为：净含量600克，产地吉林集安；规格10条，内装14支；有效期至2014年7月；产品批号XA090811。2015年9月28日，梅州市梅江区食品药品监督管理局作出的（梅区）食药监药罚[2015]020《行政处罚决定书》载明：梅州市梅江区同仁大药房2015年6月16日销售的新开河参（标示：集安市新开河有限公司，批号：XA090811，规格10条，有效期至2014年7月）超过有效期，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（三）项的规定，按劣药论处。经查，上述药品货值金额22980元，无违法所得。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，决定处罚如下：1.没收涉案药品；2.责任改正违法行为；3.并处违法销售劣药货值金额22980元一倍即22980元的罚款。
原告认为，为馈赠亲友，原告于2015年6月15日在被告处购买了食品新开河参五盒，共计22980元。后原告发现该产品包装显示其有效期至2014年7月，即涉案产品早已过期。原告认为，《食品安全法》明确规定，禁止经营超过保质期的食品。被告作为专业食品药品经营企业，应保证所销售食品不超过保质期，这也是其作为销售者的最低义务。然而被告在涉案产品已过期数月情况下，仍然进行销售，主观恶性较大，明显存在过错，其行为已违反《食品安全法》等相关法律法规。根据《食品安全法》第九十六条，销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向销售者要求支付价款十倍的赔偿金。故被告应当向原告退还购物款并支付十倍赔偿金。综上，食品安全问题重如泰山，为维护原告的合法权益，请求判令：1.被告退回原告购物款22980元；2.被告向原告支付购物款十倍的赔偿金229800元；3.被告承担本案全部诉讼费。
被告认为，1.原告诉称的新开河参（下称涉案产品）属于药品，非食品，不适用《食品安全法》相关规定。涉案产品属于中药饮片，而中药饮片属于药品范畴。涉案产品为康美新开河（吉林）药业有限公司所生产，根据该生产企业的经营范围、药品生产许可、药品GMP认证，可以看出其是药品生产经营企业，中药饮片属于其许可经营范围，中药饮片属于药品范畴。从涉案产品《检验报告书》来看，该产品的检验标准为《中华人民共和国药典》2005版一部，即药品检验标准，非食品检验标准。从涉案产品的外包装看，标明了功能主治，说明涉案产品属以治疗为目的的物品，且根据《国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知（国食药监办【2003】358号）》及补充通知，该产品标签及其法律责任均依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，可见，涉案产品属于药品范畴。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。可见，涉案产品属于药品。根据《食品安全法》的规定，食品生产和食品经营适用该法，如前所述，既然涉案产品属于药品，自无适用该法的余地。2.涉案产品外包装标示了有效期，但该有效期不属于国家强制性规定，该有效期超过并不违反药品管理法律法规，更不应等同于《食品安全法》中规定的超过保质期。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十九条，中药饮片的标签管理规定不同于普通药品的管理，根据《国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知国食药监办【2003】358号）》第二条规定，中药饮片的标签并无有效期的强制性要求，因此，原告购买时涉案产品外包装标示的有效期虽已经超过，但不违法。3.被告所销售的涉案产品系向广东新顺医药有限公司购买，购进渠道和来源合法。4.原告主张涉案产品属于不符合食品安全标准的食品，并要求支付十倍价款的赔偿金，既无事实依据，也无法律依据，其诉讼请求依法应予驳回。5.涉案产品的买卖合同是双方真实意思表示，不违反法律、行政法规强制性规定，因此，该合同合法有效。原告购买涉案产品时，对涉案产品外包装有效期已过的事实为知道或应当知道，购买涉案产品的意思表示无瑕疵。如前所述，涉案产品属于中药饮片，法律法规对中药饮片的有效期无强制性规定，因此，涉案产品外包装标示的有效期已过，不违反法律、法规的强制性规定。原告并无证据证实涉案产品存在不符合质量标准的情形。综上所述，涉案产品属于药品，本案不适用食品安全法及其十倍赔偿的惩罚性赔偿规定，涉案产品外包装标示有效期不属于国家强制性规定，被告对涉案产品的销售不违法，涉案买卖合同系双方真实意思表示，且不违反法律、行政法规强制性规定，原告主张解除合同、退还购物款，于法无据。
二、裁判
一审法院认为，原、被告之间的买卖合同关系，有原告提交的购物小票及双方庭审陈述等证据证实，系双方真实意思表示，未违反法律禁止性规定，应认定为合法有效。双方应按约履行各自的义务，原告依约完成了支付货款的义务，被告应按约提供商品。现被告将已过有效期的五盒新开河参卖于原告，原告请求被告退还相应货款22980元（18300+4680），予以支持。同时原告应将在被告处所购买的五盒新开河参退还给被告。根据《中华人民共和国食品安全法》第九十六条的规定：“违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。”由此可知，十倍赔偿金的请求应以食用食品造成损害后果为前提。现原告主张十倍赔偿的诉讼请求，因原告未食用，未造成人身、财产损害，因原告的该主张不符合《中华人民共和国食品安全法》第九十六条的规定，不予支持。判决：（一）被告梅州市梅江区同仁大药房应在判决生效之日起5日内退还货款22980元给原告丁艳辉；同时，原告应将其所购买的新开河参五盒（外包装标识均为：净含量600克，产地吉林集安；规格10条，内装14支；有效期至2014年7月；产品批号XA090811）退还给被告。（二）驳回原告的其他诉讼请求。
一审宣判后，原、被均告不服，提出上诉。上诉人丁艳辉认为，原审法院以未造成人身损害为由不适用《食品安全法》第九十六条关于十倍赔偿条款之规定错误。有指导性案例明确十倍惩罚性赔偿不以造成人身损害为前提。涉案新开河参的属性无论属于新资源食品中的食品还是被告辩称的药品，按照最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第十五条及第十七条的规定，均适用十倍惩罚性赔偿制度。被上诉人同仁大药房答辩认为，食品超过保质期与药品超过有效期是不同的法律事实，性质亦不同，且本案原告无任何证据证明被告所销售的新开河参不符合食品安全标准。
二审法院经审理后认为，本案属买卖合同纠纷。双方当事人在平等、自愿、意思表示真实的基础上签订的买卖合同，内容没有违反国家法律、行政法规禁止性规定，应确认为合法有效。综合二审双方的诉辩意见，本案争议焦点主要是涉案新开河参属食品还是药品，以及上诉人上诉主张适用《食品安全法》十倍赔偿金应否支持的问题。
关于涉案新开河参属食品还是药品的问题。首先，涉案的新开河参生产企业为康美新开河（吉林）药业有限公司，该公司系持有由吉林省食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国药品生产许可证》及《中华人民共和国药品GMP证书》进行涉案新开河参的生产；其次，涉案的新开河参外包装上标注为“有效期至2014年7月”，庭审中上诉人及被上诉人同仁大药房亦表示，根据相关法律规定，食品的正规标注是保质期，药品的正规标注是有效期；再者，根据法院向梅州市梅江区食品药品监督管理局调取的该局于2015年9月28日作出的（梅区）食药监药罚[2015]020号《行政处罚决定书》，该局系依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对涉案的新开河参按劣药论处，并作出相应的处罚决定。综上可见，涉案的新开河参从生产到销售均系依据药品的相关法律法规进行生产经营和监督管理。因此，就本案而言，涉案的新开河参应认定为药品。
关于上诉人的上诉主张适用《食品安全法》十倍赔偿金应否支持的问题。如前所述，涉案新开河参是药品而不是食品，故不适用《食品安全法》的规定。原审法院认为《食品安全法》第九十六条关于十倍赔偿金的规定应以食用食品造成损害后果为前提，故以上诉人未食用和未造成人身财产损害为由驳回其十倍赔偿的诉讼请求，系适用法律错误，应予以纠正。根据最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第十五条“生产不符合安全标准的食品或者销售明知是不符合安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，向生产者、销售者主张支付价款是十倍赔偿金或者依照法律规定的其他赔偿标准要求赔偿的，人民法院应予支持”和第十七条第一款“消费者与化妆品、保健品等产品的生产者、销售者、广告经营者、广告发布者、推荐者、检验机构等主体之间的纠纷，参照适用本规定”的规定，消费者主张支付价款十倍赔偿金仅适用于食品，并不适用于药品纠纷案件。故上诉人主张涉案新开河参的属性无论属于新资源食品还是药品，按照上述规定，均适用十倍惩罚性赔偿制度的上诉理由不成立，依法不予支持。综上，判决驳回上诉，维持原判。
三、评析
（一）如何准确区分药品和保健食品
根据《中华人民共和国食品安全法》对食品的定义，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品；及该法第一百五十二条第二款规定，保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。可知，适用《食品安全法》的标的应为食品，且包括保健食品。因此，涉案标的物的定性，将决定适用的法律依据。公众对于食品和药品可能比较容易区分，但是处于边缘性的保健食品，就容易使人们与药品混淆。
本案中，针对涉案新开河参是食品还是药品的问题，法院通过审查涉案标的物生产经营和监督管理所依据的相关法律法规进行认定。首先，涉案的新开河参生产企业为康美新开河（吉林）药业有限公司，该公司系持有由吉林省食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国药品生产许可证》及《中华人民共和国药品GMP证书》进行涉案新开河参的生产；其次，涉案的新开河参外包装上标注为“有效期至2014年7月”，庭审中双方均表示，根据相关法律规定，食品的正规标注是保质期，药品的正规标注是有效期；再者，根据梅州市梅江区食品药品监督管理局于2015年9月28日作出的（梅区）食药监药罚[2015]020号《行政处罚决定书》，该局系依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对涉案的新开河参按劣药论处，并作出相应的处罚决定。综上可见，涉案的新开河参从生产到销售均系依据药品的相关法律法规进行生产经营和监督管理。因此，就本案而言，涉案的新开河参应认定为药品。
笔者认为，对于如何准确区分保健食品和药品的问题，可以从以下几个方面来综合认定：1.定义上区分。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中材药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.外包装的批准文号上区分。从2000年起，卫生部负责保健食品审批工作，保健食品的外包装的批准文号为“卫食健字（四位年份代码）第xxxx号”（国产）和“卫食健进字（四位年份代码）第xxxx号”（进口）；2003年10月以后由国家食品药品监督管理局负责保健食品审批工作，批准文号为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”。药品的外包装批准文号为“国药准字xxxx”。3.产品的功能上区分。保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。药品是治疗疾病的物质。此外，药品从使用对象上说，它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说，除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能治病，还可能致病，甚至危及生命安全。
（二）损害后果是否为《食品安全法》十倍赔偿的必要条件
《食品安全法》第一百四十七条规定，违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第一百四十八条第二款规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。修改前的《食品安全法》对上述两个条款的规定涵盖于第九十六条，分两款进行规定。有观点主张，根据立法体例，如果无须以损害后果的发生为前提，那么，第九十六条的两款规定大可以独立列为两条，不必放在一条规定。据此认为，十倍赔偿应以损害后果为前提。而从现行《食品安全法》的上述条款规定来看，已经将损害后果作为独立的一个条款进行规定。该法第一百四十八条已经非常明确规定，只要生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者就可要求十倍赔偿。因此，笔者认为，《食品安全法》的十倍赔偿不应以造成有损害后果为前提。
此外，对于食品生产者和销售者在其主观方面是有区别的。对于生产者而言，无论其是否明知食品不符合安全标准，消费者均可主张十倍赔偿；而对于销售者，则需要以明知为前提，采取过错责任原则。因此，当被告为食品销售者时，被侵权人必须举证证明销售者明知其销售的是不符合食品安全标准的食品。由于明知是销售者的一种主观心理状态，实际上很难加以证明。司法实践中对此宜采取客观判断标准，通过审查销售者是否履行了合理注意义务，来认定其主观上是否有过错。
